Arzneimittel und Medizinprodukte


Arzneimittel
Die RDA Scientific Consultants GmbH berät und unterstützt Sie in allen Lebenszyklen Ihrer Arzneimittel und Medizinprodukte.

Stecken Sie noch in der Entwicklung Ihres Produktes?
Denn besprechen Sie mit uns mögliche Abgrenzungsfragen bezüglich der Produktkategorie.
Wir beraten Sie auch in punkto Studiendesign für anstehende klinische Prüfungen und unterstützen Sie mit unseren Kooperationspartnern in der Durchführung der selbigen. Für Medizinprodukte übernehmen wir für Sie die Erstellung der Dokumentation von Konformitätsbewertungsverfahren.

Planen Sie eine Neuzulassung eines Arzneimittels oder die Zertifizierung einer Medizinproduktes?
Lassen Sie sich von uns ein Beratungsgespräch (Scientific Advice oder Pre-submission Meeting) mit der zuständigen Behörde organisieren.

Haben Sie sich bereits Gedanken zum Thema Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung gemacht?
Besprechen Sie mit uns Ihr geplantes Vorgehen für eine eventuell nötige Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.

Haben Sie Ihr Produkt bereits auf dem Markt?
Wir führen für Sie Änderungsanzeigen und Zulassungsverlängerungsverfahren für national und europäisch zugelassene Arzneimittel durch.

Auch übernehmen wir für Sie die wissenschaftliche und rechtliche Überprüfung Ihres Marketingmaterials in Kooperation mit der Kanzlei Meisterernst Rechtsanwälte.